WASHINGTON — Pour la première fois, la FDA a approuvé un traitement contre les mictions nocturnes fréquentes dues à une surproduction d’urine.
Le médicament, l’acétate de desmopressine (Noctiva), est délivré sous forme de spray nasal et est approuvé pour une utilisation uniquement chez les adultes qui se réveillent deux fois ou plus chaque nuit pour uriner en raison d’une polyurie nocturne. Utilisé quotidiennement « environ 30 minutes avant d’aller au lit, il agit en augmentant l’absorption d’eau par les reins, ce qui entraîne une moindre production d’urine », a indiqué l’agence.
Dans un communiqué, Hylton V. Joffe, MD, MMSc, du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré : » Il est important de savoir que Noctiva n’est pas approuvé pour toutes les causes de miction nocturne, les patients doivent donc discuter de leurs symptômes avec leur fournisseur de soins de santé qui peut déterminer la cause sous-jacente de la miction nocturne et si Noctiva leur convient. »
La FDA a mis en garde contre le fait que la nycturie peut être causée par une grande variété de conditions, « telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, un diabète sucré mal contrôlé, des médicaments ou des maladies de la vessie ou de la prostate. Avant d’envisager la prise de Noctiva, les professionnels de la santé doivent évaluer chaque patient pour déterminer les causes possibles de la nycturie et optimiser le traitement des affections sous-jacentes qui peuvent contribuer à la miction nocturne. Comme Noctiva n’est approuvé que pour les adultes souffrant de nycturie causée par une polyurie nocturne, les prestataires de soins de santé devraient confirmer la surproduction d’urine la nuit avec une collecte d’urine de 24 heures, si celle-ci n’a pas été obtenue auparavant. »
En outre, la FDA a averti que des conditions sous-jacentes, y compris l’insuffisance cardiaque congestive, pourraient rendre l’utilisation du médicament dangereuse.
Noctiva est pris quotidiennement, environ 30 minutes avant d’aller au lit. Il agit en augmentant l’absorption de l’eau par les reins, ce qui entraîne une moindre production d’urine.
L’autorisation a été accordée sur la base de deux essais de 12 semaines, randomisés, contrôlés par placebo, menés auprès de 1045 patients âgés de 50 ans et plus présentant une nycturie due à une polyurie nocturne. Les deux études n’ont démontré qu’un faible bénéfice par rapport au placebo, mais « davantage de patients traités par Noctiva ont pu réduire au moins de moitié leur nombre de mictions nocturnes, et les patients traités par Noctiva ont eu davantage de nuits avec une ou moins de mictions nocturnes. »
Le médicament portera un avertissement encadré indiquant qu’il peut provoquer une hyponatrémie, qui peut mettre la vie en danger si elle est grave.
« Noctiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque accru d’hyponatrémie sévère, tels que ceux qui ont une consommation excessive de liquide, ceux qui ont des maladies pouvant provoquer des déséquilibres liquidiens ou électrolytiques, certains patients présentant des lésions rénales et chez ceux qui utilisent certains médicaments, connus sous le nom de diurétiques de l’anse ou de glucocorticoïdes », a déclaré la FDA. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou les enfants.
Les effets secondaires comprenaient une gêne nasale, une congestion nasale, des éternuements, de l’hypertension, des saignements de nez, une bronchite et des vertiges.
Noctiva est commercialisé par Renaissance Lakewood, LLC, basé à Milford, en Pennsylvanie, pour Serenity Pharmaceuticals, LLC.