SIDE EFFECTS
Clinical Trials Experience
臨床試験は様々な条件下で行われるため、ある薬剤の臨床試験で観察された副作用の割合を他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。
市中肺炎を対象にアジスロマイシンを2～5回静注した臨床試験では、報告された副作用の程度は軽度から中等度で、投与を中止すれば元に戻るものでした。 これらの試験に参加した患者の大半は、1つ以上の併存疾患があり、併用薬を服用していました。 また、約1.2%の患者がZITHROMAXの静脈注射を中止し、約2.4%の患者が臨床的または実験的副作用のために静脈注射または経口投与によるアジスロマイシンの治療を中止しました。
骨盤内炎症患者を対象とした1～2回の静注試験では、アジスロマイシンの単剤投与を受けた女性の2％、アジスロマイシンとメトロニダゾールの併用投与を受けた女性の4％が、臨床的な副作用により治療を中止しました。
これらの試験で中止に至った臨床的副作用は、消化器系（腹痛、吐き気、下痢）、発疹などで、中止に至った臨床検査値の副作用は、トランスアミナーゼ値やアルカリホスファターゼ値の上昇でした。
市中肺炎を対象とした試験で、ZITHROMAXの経口投与を受けた成人患者の治療に関連する最も一般的な副作用は、下痢・緩い便（4.
約12％の患者が点滴に関連した副作用を経験しており、最も多かったのは注射部位の痛み（6.
骨盤内炎症性疾患を対象とした臨床試験において、IV/OalZITHROMAXを投与された成人女性の治療に関連した副作用で最も多かったのは消化器系に関するものでした。下痢（8.5％）、吐き気（6.6％）が最も多く、次いで膣炎（2.8％）、腹痛（1.9％）、食欲不振（1.9％）、発疹・そう痒症（1.9％）が報告されました。
頻度が1％以下であった副作用は以下の通りです。
胃腸：消化不良、鼓腸、粘膜炎、口内炎、胃炎
神経系。 頭痛、傾眠。
アレルギー性。 気管支痙攣。
特殊感覚。
市販後の経験
アジスロマイシンの市販後の使用において、以下のような副作用が確認されています。これらの反応は、規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも不可能です。
市販後にアジスロマイシンで報告された副作用のうち、因果関係が確立されていないと思われるものは以下の通りです：
アレルギー性。
アレルギー：関節痛、浮腫、蕁麻疹、血管浮腫など。
心血管系：心室性頻拍を含む不整脈、低血圧。
消化器系：食欲不振、便秘などの症状があり、QT延長やtorsades de pointesが報告されています。 食欲不振、便秘、消化不良、鼓腸、嘔吐・下痢、偽膜性大腸炎、膵炎、口腔カンジダ症、幽門狭窄、舌の変色などの報告があります。
一般
一般：無気力、知覚異常、疲労感、倦怠感、アナフィラキシー（死亡例を含む）など
泌尿器系
泌尿器系：間質性腎炎や急性腎不全、膣炎など。
造血器系。 血小板減少症。
肝臓・胆道。 肝機能異常、肝炎、胆汁性黄疸、肝壊死、肝不全など。
神経系。 痙攣、めまい・眩暈、頭痛、傾眠、多動、神経過敏、興奮、失神など
精神科領域。
精神科領域：攻撃的な反応、不安感。 多形性紅斑、AGEP、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESSなどの重篤な皮膚反応
特殊感覚。
特殊な感覚：難聴、聴覚障害、耳鳴りなどの聴覚障害、味覚・嗅覚の変容や喪失などの報告があります。
実験室での異常
臨床試験中に発生した重要な異常（薬剤との関連性を問わない）は以下のように報告されています。
- ALT（SGPT）、AST（SGOT）、クレアチニンの上昇（4～6％）
- LDH、ビリルビンの上昇（1～3％）
- 白血球減少、好中球減少、血小板数の減少、血清アルカリホスファターゼの上昇（1％未満）
追跡調査を行ったところ、臨床検査値の変化は可逆的であると思われた。
「ZITHROMAX（IV/Oal）」で治療を受けた750人以上の患者が参加した複数回投与の臨床試験では、治療に関連した肝酵素異常のためにアジスロマイシン治療を中止した患者は2％未満でした。
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