EFEITOS LATERATIVOS
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Em ensaios clínicos de azitromicina intravenosa para pneumonia adquirida na comunidade, nos quais foram administradas 2 a 5 IVdoses, as reacções adversas relatadas foram de gravidade ligeira a moderada e foram sempre possíveis após a descontinuação do fármaco. A maioria dos doentes nestes ensaios tinham uma ou mais comorbidades e estavam a receber medicamentos concomitantes. Aproximadamente 1,2% dos doentes continuaram a terapia de ZITHROMAX intravenoso, e um total de 2,4% descontinuaram a terapia com azitromicina por via intravenosa ou oral devido a efeitos secundários clínicos ou laboratoriais.
Em ensaios clínicos realizados em doentes com doença inflamatória pélvica, nos quais foram administradas 1 a 2 doses EV, 2% das mulheres que receberam monoterapia com azitromicina e 4% que receberam azitromicina + metronidazol interromperam a terapia devido a efeitos secundários clínicos.
Reacções adversas clínicas que levaram à descontinuação destes estudos foram gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia), e erupções cutâneas; os efeitos secundários laboratoriais que levaram à descontinuação foram aumentos nos níveis de transaminase e/ou nos níveis de fosfatase alcalina.
Overtudo, as reacções adversas mais comuns associadas ao tratamento em doentes adultos que receberam IV/Oral ZITHROMAX em estudos de pneumonia adquirida na comunidade estavam relacionadas com o sistema gastrointestinal com diarreia/fezes líquidas (4.3%), náuseas (3,9%), dor abdominal (2,7%), e vómitos (1,4%) foram os mais frequentemente relatados.
Aproximadamente 12% dos doentes sofreram um efeito secundário relacionado com a infusão intravenosa; a mais comum foi a dor no local da injecção (6.5%) e inflamação local (3,1%).
As reacções adversas mais comuns associadas ao tratamento em mulheres adultas que receberam IV/OralZITHROMAX em ensaios de doença inflamatória pélvica estavam relacionadas com o sistema gastrointestinal.Diarreia (8,5%) e náuseas (6,6%) foram as mais frequentemente relatadas, seguidas de vaginite (2,8%), dor abdominal (1,9%), anorexia (1,9%), erupção cutânea e prurido (1,9%). Quando a azitromicina foi coadministrada com metronidazol nestes ensaios, uma maior proporção de mulheres sofreu reacções adversas de náuseas (10,3%), dor abdominal (3,7%), vómitos (2,8%), reacção no local de infusão, estomatite, tonturas, ou dispneia (todas a 1,9%).
Reacções adversas que ocorreram com uma frequência de 1% ou menos incluíram o seguinte:
Gastrointestinal: Dispepsia, flatulência, mucosite, monilíase oral, e gastrite.
Sistema nervoso: Dor de cabeça, sonolência.
Alérgico: Broncoespasmo.
Sentidos especiais: Perversão gustativa.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso de azitromicina após a aprovação.
Como estas reacções são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Reacções adversas notificadas com azitromicina durante o período pós-comercialização em adultos e/ou doentes pediátricos para os quais uma relação causal não pode ser estabelecida incluem:
Alérgicos: Artralgia, edema, urticária e angioedema.
Cardiovascular: Arritmias incluindo taquicardia ventricular e hipotensão. Tem havido relatos de prolongamento de QT e torsades de pointes.
Gastrointestinal: Anorexia, obstipação, dispepsia, flatulência, vómitos/diarreia, pseudomembranouscolite, pancreatite, candidíase oral, estenose pilórica, e relatos de descoloração da língua.
Geral: Astenia, parestesia, fadiga, mal-estar e anafilaxia (incluindo fatalidades).
Genitourinário: Nefrite intersticial e insuficiência renal aguda e vaginite.
Hematopoiética: Thrombocytopenia.
Fígado/biliar: Função hepática anormal, hepatite, icterícia colestática, necrose hepática, e hepaticfailure.
Sistema nervoso: Convulsões, tonturas/vertigens, dor de cabeça, sonolência, hiperactividade, nervosismo, agitação e síncope.
Psiquiátrico: Reacção agressiva e ansiedade.
Skin/appendages: Prurido, reacções cutâneas graves incluindo, eritema multiforme, AGEP, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, e DRESS.
Sentidos especiais: Distúrbios auditivos, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinnitus e relatos de perversão e/ou perda de gosto/ cheiro.
Anormalidades Laboratoriais
Anormalidades significativas (independentemente da relação medicamentosa) ocorridas durante os ensaios clínicos foram relatadas como se segue:
- ALT (SGPT), AST (SGOT), creatinina (4 a 6%)
- LDH, bilirrubina (1 a 3%)
leucopenia, neutropenia, contagem reduzida de plaquetas, e fosfatase alcalina sérica elevada (menos de 1%)
p> Quando o acompanhamento foi fornecido, as alterações nos testes laboratoriais pareceram ser reversíveis.
Em ensaios clínicos de dose múltipla envolvendo mais de 750 doentes tratados com ZITHROMAX (IV/Oral),menos de 2% dos doentes interromperam a terapia com azitromicina devido às enzimas hepáticas relacionadas com o tratamento.
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