Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Medikaments beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien mit intravenösem Azithromycin bei ambulant erworbener Lungenentzündung, in denen 2 bis 5 Infusionsdosen verabreicht wurden, waren die gemeldeten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Die Mehrheit der Patienten in diesen Studien hatte eine oder mehrere Komorbiditäten und erhielt Begleitmedikationen. Etwa 1,2 % der Patienten brachen die intravenöse ZITHROMAX-Therapie ab, und insgesamt 2,4 % brachen die Azithromycin-Therapie entweder auf intravenösem oder oralem Weg wegen klinischer oder labortechnischer Nebenwirkungen ab.
In klinischen Studien, die bei Patienten mit entzündlichen Beckenerkrankungen durchgeführt wurden und in denen 1 bis 2 intravenöse Dosen verabreicht wurden, brachen 2 % der Frauen, die eine Monotherapie mit Azithromycin erhielten, und 4 %, die Azithromycin plus Metronidazol erhielten, die Therapie aufgrund klinischer Nebenwirkungen ab.
Klinische Nebenwirkungen, die in diesen Studien zu Therapieabbrüchen führten, waren gastrointestinale (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und Hautausschläge; Labornebenwirkungen, die zu Therapieabbrüchen führten, waren Erhöhungen der Transaminasewerte und/oder der alkalischen Phosphatasewerte.
Insgesamt bezogen sich die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung erwachsener Patienten, die in Studien zur ambulant erworbenen Lungenentzündung IV/Oral ZITHROMAX erhielten, auf das Gastrointestinalsystem mit Durchfall/losem Stuhl (4.Durchfall/lockerer Stuhl (4,3 %), Übelkeit (3,9 %), Bauchschmerzen (2,7 %) und Erbrechen (1,4 %) waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Zirka 12 % der Patienten hatten eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit der intravenösen Infusion; am häufigsten waren Schmerzen an der Injektionsstelle (6.5%) und lokale Entzündungen (3,1%).
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung bei erwachsenen Frauen, die IV/OralZITHROMAX im Rahmen von Studien zu Beckenentzündungen erhielten, betrafen das gastrointestinale System.Durchfall (8,5 %) und Übelkeit (6,6 %) wurden am häufigsten berichtet, gefolgt von Vaginitis (2,8 %), Bauchschmerzen (1,9 %), Anorexie (1,9 %), Hautausschlag und Pruritus (1,9 %). Wenn Azithromycin in diesen Studien zusammen mit Metronidazol verabreicht wurde, trat bei einem höheren Anteil der Frauen Übelkeit (10,3 %), Bauchschmerzen (3,7 %), Erbrechen (2,8 %), Reaktionen an der Infusionsstelle, Stomatitis, Schwindel oder Dyspnoe (alle 1,9 %) auf.
Zu den Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1 % oder weniger auftraten, gehörten die folgenden:
Gastrointestinal: Dyspepsie, Flatulenz, Mukositis, orale Moniliasis und Gastritis.
Nervensystem: Kopfschmerzen, Somnolenz.
Allergisch: Bronchospasmus.
Spezielle Sinne: Geschmacksveränderungen.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Azithromycin nach der Zulassung identifiziert.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Nebenwirkungen, die während des Zeitraums nach der Markteinführung von Azithromycin bei erwachsenen und/oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden und für die ein kausaler Zusammenhang nicht festgestellt werden kann, umfassen:
Allergisch: Arthralgie, Ödeme, Urtikaria und Angioödeme.
Kardiovaskulär: Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Hypotonie. Es gab Berichte über QT-Verlängerung und Torsades de pointes.
Gastrointestinal: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen/Durchfall, Pseudomembrankolitis, Pankreatitis, orale Candidose, Pylorusstenose und Berichte über Zungenverfärbung.
Allgemein: Asthenie, Parästhesie, Müdigkeit, Unwohlsein und Anaphylaxie (einschließlich Todesfälle).
Genitourinär: Interstitielle Nephritis und akutes Nierenversagen sowie Vaginitis.
Hämatopoetisch: Thrombozytopenie.
Leber/Galle: Abnormale Leberfunktion, Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, hepatische Nekrose und Leberversagen.
Nervensystem: Konvulsionen, Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz, Hyperaktivität, Nervosität, Unruhe und Synkope.
Psychiatrisch: Aggressive Reaktion und Angstzustände.
Haut/Anhangsgebilde: Juckreiz, schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, AGEP, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und DRESS.
Besondere Sinneseindrücke: Hörstörungen einschließlich Hörverlust, Taubheit und/oder Tinnitus und Berichte über Geschmacks-/Geruchsbeeinträchtigung und/oder -verlust.
Laboranomalien
Signifikante Anomalien (unabhängig vom Zusammenhang mit dem Arzneimittel), die während der klinischen Studien auftraten, wurden wie folgt berichtet:
- Erhöhte ALT (SGPT), AST (SGOT), Kreatinin (4 bis 6 %)
- Erhöhte LDH, Bilirubin (1 bis 3 %)
- Leukopenie, Neutropenie, verringerte Thrombozytenzahl und erhöhte alkalische Phosphatase im Serum (weniger als 1 %)
Wenn eine Nachbeobachtung erfolgte, schienen die Veränderungen der Labortests reversibel zu sein.
In klinischen Studien mit mehreren Dosen, an denen mehr als 750 mit ZITHROMAX (intravenös/oral) behandelte Patienten teilnahmen, brachen weniger als 2 % der Patienten die Azithromycin-Therapie aufgrund behandlungsbedingter Leberenzymabnormalitäten ab.
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