EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En los ensayos clínicos de azitromicina intravenosa para la neumonía adquirida en la comunidad, en los que se administraron de 2 a 5 dosis intravenosas, las reacciones adversas notificadas fueron de gravedad leve a moderada y fueron reversibles tras la interrupción del fármaco. La mayoría de los pacientes en estos ensayos tenían una o más enfermedades comórbidas y estaban recibiendo medicamentos concomitantes. Aproximadamente el 1,2% de los pacientes interrumpió el tratamiento con ZITHROMAX por vía intravenosa, y un total del 2,4% interrumpió el tratamiento con azitromicina por vía intravenosa u oral debido a efectos secundarios clínicos o de laboratorio.
En los ensayos clínicos realizados en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica, en los que se administraron de 1 a 2 dosis intravenosas, el 2% de las mujeres que recibieron monoterapia con azitromicina y el 4% que recibieron azitromicina más metronidazol interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios clínicos.
Las reacciones adversas clínicas que condujeron a la interrupción de estos estudios fueron gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea) y erupciones cutáneas; los efectos secundarios de laboratorio que condujeron a la interrupción fueron aumentos de los niveles de transaminasas y/o de fosfatasa alcalina.
En general, las reacciones adversas más comunes asociadas al tratamiento en pacientes adultos que recibieron ZITHROMAX IV/Oral en estudios de neumonía adquirida en la comunidad estuvieron relacionadas con el sistema gastrointestinal con diarrea/heces blandas (4.El 12% de los pacientes experimentó un efecto secundario relacionado con la infusión intravenosa; los más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección (6,5%) e inflamación local (3,5%).5%) y la inflamación local (3,1%).
Las reacciones adversas más comunes asociadas al tratamiento en mujeres adultas que recibieron ZITHROMAX IV/Oral en ensayos de enfermedad inflamatoria pélvica estaban relacionadas con el sistema gastrointestinal.La diarrea (8,5%) y las náuseas (6,6%) fueron las más notificadas, seguidas de la vaginitis (2,8%), el dolor abdominal (1,9%), la anorexia (1,9%), la erupción cutánea y el prurito (1,9%). Cuando azitromicina se administró conjuntamente con metronidazol en estos ensayos, una mayor proporción de mujeres experimentó reacciones adversas de náuseas (10,3%), dolor abdominal (3,7%), vómitos (2,8%), reacción en el lugar de la infusión, estomatitis, mareos o disnea (todas ellas con un 1,9%).
Las reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia del 1% o menos incluyeron las siguientes:
Gastrointestinales: Dispepsia, flatulencia, mucositis, moniliasis oral y gastritis.
Sistema nervioso: Dolor de cabeza, somnolencia.
Alérgico: Broncoespasmo.
Sentidos especiales: Perversión del gusto.
Experiencia postcomercialización
Durante el uso posterior a la aprobación de azitromicina se han identificado las siguientes reacciones adversas.Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Las reacciones adversas notificadas con azitromicina durante el periodo posterior a la comercialización en pacientes adultos y/o pediátricos para las que no se puede establecer una relación causal incluyen:
Alérgicas: Artralgia, edema, urticaria y angioedema.
Cardiovascular: Arritmias incluyendo taquicardia ventricular e hipotensión. Se han notificado casos de prolongación del QT y torsades de pointes.
Gastrointestinal: Anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vómitos/diarrea, pseudomembranoscolitis, pancreatitis, candidiasis oral, estenosis pilórica y se ha informado de decoloración de la lengua.
General: Astenia, parestesia, fatiga, malestar general y anafilaxia (incluyendo muertes).
Genitourinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda y vaginitis.
Hematopoyética: Trombocitopenia.
Hígado/biliar: Función hepática anormal, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática e insuficiencia hepática.
Sistema nervioso: Convulsiones, mareo/vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación y síncope.
Psiquiátrico: Reacción agresiva y ansiedad.
Piel/apéndices: Prurito, reacciones cutáneas graves incluyendo, eritema multiforme, AGEP, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y DRESS.
Sentidos especiales: Alteraciones auditivas incluyendo pérdida de audición, sordera y/o tinnitus e informes de perversión y/o pérdida del gusto/olfato.
Anormalidades de laboratorio
Las anormalidades significativas (independientemente de la relación con el fármaco) que se produjeron durante los ensayos clínicos se notificaron como sigue:
- Alt (SGPT), AST (SGOT), creatinina (4 a 6%)
- LDH elevada, bilirrubina (1 a 3%)
- leucopenia, neutropenia, disminución del recuento de plaquetas y fosfatasa alcalina sérica elevada (menos del 1%)
Cuando se realizó el seguimiento, los cambios en las pruebas de laboratorio parecían ser reversibles.
En ensayos clínicos de dosis múltiples en los que participaron más de 750 pacientes tratados con ZITHROMAX (IV/Oral), menos del 2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con azitromicina debido a anomalías de las enzimas hepáticas relacionadas con el tratamiento.
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